Informations importantes sur ce médicament (Noms de marque principaux, médicaments sous surveillance, utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, conditionnement et présentation)

Le principe actif d'hydroxyzine appartient à la classe des antihistaminiques H1. Ses indications sont :

• dysménorrhée :
  • diminution du saignement utérin,
  • douleur abdominale due à une maladie intestinale,
  • ménopause prématurée avec une irrégularité des règles,
  • démangeaisons en cas de démangeaisons cutanées associées à des lésions de grattage en cas de démangeaisons de la peau ou des muqueuses ou des lésions de grattage,
  • prurit en cas de dermatoses atopiques ou de dermatite atopique ou en cas de dermatoses prédisposant à la dermatite atopique,
  • prurit associé à des maladies inflammatoires de la peau ou des muqueuses (pemphigoïde bulleuse, eczéma herpétiforme)
  • prurit associé à des maladies inflammatoires des voies urinaires (cystite, prostatite),
  • prurit associé à des maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),
  • prurit en cas d'urticaire chronique,
  • prurit associé à un diabète sucré,
  • prurit associé à des allergies ou à des maladies dermatologiques (eczéma, dermatite atopique, psoriasis),
  • prurit associé à des lésions de grattage en cas de démangeaisons cutanées ou à une dermatite atopique
• douleur ou inflammation des articulations,
• douleur des muscles et des tendons,
• tension artérielle trop élevée,
• syndrome des jambes sans repos,
• syndrome des jambes sans repos associé à un déficit en magnésium,
• syndrome des jambes sans repos associé à un déficit en fer,
• syndrome des jambes sans repos associé à des mycoses ou à des candidoses cutanées

La sécurité d'emploi est identique à celle du produit de référence. Pour les autres indications, la posologie doit être strictement conforme à celle du produit de référence. La prise des comprimés pelliculés à 25 mg ne modifie pas la posologie des comprimés pelliculés à 10 mg. Les comprimés pelliculés à 25 mg ne doivent pas être pris plus d'une fois par jour.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à l'hydroxyzine, à un médicament similaire contenant de l'hydroxyzine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez des antécédents de convulsions (crises convulsives),
• si vous avez des antécédents d'asthme ou une crise d'asthme,
• si vous avez une affection du foie ou des reins,
• si vous avez une maladie grave du foie ou une insuffisance hépatique,
• si vous avez une insuffisance cardiaque,
• si vous avez une maladie grave du cur ou de l'aorte,
• si vous avez une maladie grave du rein ou de la vésicule biliaire,
• si vous avez des troubles du rythme cardiaque,
• si vous prenez des produits à base de millepertuis (contre la dépression),
• si vous prenez un traitement par dérivés nitrés ou donneurs de monoxyde d'azote comme les médicaments antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, amiodarone, sotalol), ou de classe III (par exemple propafénone, Ipraprednyl, Ipraprednil/Kardégine, flécaïnide), ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC comme des antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline), ou les médicaments anesthésiques (par exemple propofol, pentobarbital). Dans ces cas, les médicaments antiarythmiques de classe III et de classe IV peuvent être associés afin de réduire l'effet sédatif des médicaments antiarythmiques,
• si vous prenez un médicament contenant de la carbamazépine ou un autre médicament agissant sur le système nerveux central,
• si vous prenez du pimozide,
• si vous prenez des médicaments de la classe des IMAO utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque,
• si vous prenez des médicaments contre les crises convulsives ou des médicaments contenant de l'éthanol,
• si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool,
• si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions comme la carbamazépine,
• si vous avez une affection cardiaque grave ou une maladie du cur,
• si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou une hémorragie cérébrale,
• si vous prenez des médicaments susceptibles de réduire la quantité de potassium ou de magnésium dans votre sang,
• si vous avez une maladie cardiaque,
• si vous prenez des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium dans le sang,
• si vous avez des problèmes rénaux,
• si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire,
• si vous prenez des médicaments contenant de la quinidine, de l'amiodarone, du sotalol ou du disopyramide,
• si vous prenez des médicaments contenant de l'aliskirène,
• si vous avez une maladie du cur ou de l'aorte,
• si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

En cas de troubles graves de la fonction hépatique, de troubles sévères de la fonction rénale, de troubles graves du système nerveux central, des antécédents de convulsions (crises convulsives), d'arythmies cardiaques et de problèmes cardiaques, les patients doivent être surveillés de près et un traitement adapté peut être instauré. Dans ce cas, le médecin doit être averti afin d'adapter la posologie en fonction du besoin individuel.

En cas de crise convulsive ou de syndrome des jambes sans repos sévère, de convulsions, de lésions du cur ou de lésions rénales sévères, la posologie doit être adaptée en fonction du degré de gravité de la maladie et selon la sévérité de l'état clinique du patient.

Si vous avez une maladie du foie, une maladie du cur ou une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, il est préférable de prendre ce médicament au début de la journée, à jeun, afin de pouvoir être surveillé de près.

Dans certaines situations particulières, notamment dans le cas d'un syndrome des jambes sans repos ou d'un syndrome des jambes sans repos associé à une maladie du cur, une somnolence peut être observée chez certains patients lors de la prise de ce médicament (voir également rubrique 4.4).

Si vous avez des problèmes cardiaques sévères, des troubles du rythme cardiaque, ou si vous êtes en traitement par un produit dérivé nitré, ce médicament doit être pris uniquement après prescription du médecin ou du pharmacien. En cas d'hypertension artérielle sévère, de maladie du cur ou de maladie cardiaque, le médecin doit être averti.

La plupart des médecins prescrivent aux hommes d’une dose de 25 à 40 mg d’atarax par jour, selon une étude américaine.

«Le nombre de patients atteints de troubles anxieux augmente dans le domaine de la santé», explique la Dr. David R. Miller, auteur de l’étude, en collaboration avec le professeur David B. Rocha, professeur de médecine à l’hôpital Saint Louis de Lille.

La plupart des médecins prescrivent à des doses de 50 à 100 mg, selon l’étude, à des doses plus importantes que celles recommandées. Dans cette analyse, les patients s’accumulent à un niveau de risque plus élevé d’effets indésirables que d’habitude.

L’une des premières études menée aux États-Unis, lancée par l’OMS en 2014, l’étude menée aux États-Unis par des chercheurs de l’Université de la Californie a montré qu’il y avait un risque accru de somnolence, de nausées et de dépression. Les scientifiques se sont révélés intéressés à la façon dont le traitement à long terme peut entraîner une somnolence plus importante.

«Les résultats d’une étude canadienne sont dus à la réduction des risques, et l’utilisation du traitement pourrait augmenter le risque de somnolence et d’humeur», explique David R. Miller, auteur du livre sur le sommeil. «Nous avons découvert que les chercheurs étaient dépendants d’un autre médicament, ce qui avait un impact sur la santé.»

Selon les résultats de l’étude, une dose de 25 à 40 mg d’atarax par jour entraînerait un nombre accru de somnolence et d’humeur, avec des conséquences plus graves pour la santé.

Selon une étude américaine, les médecins prescrivaient en outre au moins 25 mg deux fois par jour à des patients qui étaient âgés de plus de 65 ans et qui avaient été traités par d’autres médicaments.

«Les résultats de cette étude sont très nombreux et l’utilisation de la dose de 25 à 40 mg est d’autant plus importante que nous ne pouvons pas établir un ajustement.»

Des problèmes de somnolence

L’étude révèle que l’on a des problèmes de somnolence chez des patients qui ont déjà subi un état d’hypertension, une maladie du foie qui provoque une somnolence. Le risque de somnolence est plus important chez les patients qui sont atteints de cette maladie. En effet, les médecins prescrivaient en dernier recours aux états-unis les doses qui les aident à réduire le risque de somnolence.

«C’est une étude qui ne pouvait être publiée que lorsque les patients ont subi une intervention cardiologique et n’ont pas subi d’autres médicaments», explique la chercheuse.

«En ce qui concerne le risque de somnolence, il faut savoir que ce risque est multiplié par quatre», ajoute-t-elle.

Indications

Le produit d’évaluation en pharmacologie nécessite une prise en charge en particulier du patient au cours de sa vie. Une mise en garde médicale dans les cas graves du traitement des troubles anxieux, en particulier du traitement d’urgence, ou de périodes de vie prolongée d’au moins 6 mois est importante. En outre, la prescription des benzodiazépines peut aussi provoquer des effets indésirables graves en particulier sur la santé cardiovasculaire, des infections bactériennes ou des maladies métaboliques. Ces médicaments sont également indiqués dans la prévention et la prévention de l’angiœdème (c’est-à-dire une pression artérielle élevée).

Posologie et fréquence d’administration

La dose et la fréquence d’administration de l’évaluation en pharmacologie ne doivent pas être prises en compte dans les cas d’angiœdème ou de douleurs thoraciques, ainsi que dans d’autres indications. La prescription du médicament dans la prévention ou de la prévention du traitement d’urgence doit être réalisée avec prudence chez les patients qui sont en surpoids ou dont l’âge ne s’est pas atteint. En outre, la prescription doit être réalisée avec prudence chez les patients qui ont été étudiés pour un épisode de « crises sévères », d’origine infectieuse ou virale (dont l’apparition de certains antécédents d’angioœdème, de maladie du foie ou des amygdales, ou de l’œsophage, ou une obstruction des lèvres, ou encore des trompes de Fallope, d’œsophagites ou de symptômes cardiaques, ou encore de maladies générales).

Effets indésirables graves et/ou effets indésirables médicaux

Des effets indésirables sévères et/ou potentiellement graves ont été rapportés avec l’atarax, le diltiazem ou le kétoprofène. Le médicament peut entraîner des troubles neurologiques, de l’anxiété et, par conséquent, des épisodes de panique.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Ce médicament est soumis à prescription médicale en raison de son action sur le système nerveux central et du fonctionnement hépatique. L’évaluation en cours du traitement des troubles anxieux, des douleurs thoraciques, des maux de tête et de la confusion peut être effectuée à tout moment de la grossesse ou de l’allaitement. Des cas graves de convulsions ont été rapportés lors de l’administration d’évaluations de prise en charge des patients. Des effets indésirables neurologiques ont été signalés avec les médicaments à base de benzodiazépines. L’administration d’une dose d’évaluation en cours est recommandée pour les patients à partir de 16 semaines de grossesse et d’allaitement.

Déclaration des effets secondaires

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) n’est pas requise pour les effets indésirables possibles sur l’utilisation des benzodiazépines.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2017

Dénomination du médicament

ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé

Atarax

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES HORMONAUX - code ATC : G04BE03

ATARAX est un médicament utilisé pour traiter les contractions intercurrentes (c'est-à-dire des contractions entraînant des érections prolongées) chez les enfants et les adolescents (âgés de 18 ans et plus).

Ce médicament est un antihistaminique utilisé pour traiter les symptômes d'histo-urticaire chez les enfants et les adolescents.

Le médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant en sous-cutané (1 à 2 fois par jour).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais ATARAX 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'Atarax (la substance active).

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments (notamment des médicaments contre la toux, des lésions cutanées ou des médicaments contre la grippe).

Ce médicament est un médicament générique du  Atarax 25® qui est un anticholestérol : l'érythromycine.

Ce médicament est également commercialisé sous le nom de  Atarax 25 mg®. Ce médicament est un anticholestérol ou un anticholinestérol.

Ce médicament peut être pris par voie orale ou par un médecin. Il est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Il est destiné au traitement :

• des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, douleurs articulaires, douleurs cardiaques et rénales, crampes musculaires, douleurs articulaires.
• des troubles de l'humeur : hallucinations, idées suicidaires, dépression, cauchemars, idées suicidaires, perte de connaissance, anxiété, troubles du sommeil, sommeil accru.