Début de commercialisation d'un nouveau générique de SIBUGNEYL

L'ANSM rappelle l'intérêt de l'information sur les génériques

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle l'intérêt de l'information sur les génériques dans les indications de remboursement par l'Assurance maladie.

Les génériques sont des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative que celle de la spécialité de référence, et dont le service médical rendu est équivalent ou supérieur à celui de la spécialité de référence. Il s'agit de médicaments dont le prix est inférieur à celui de la spécialité de référence, ou de médicaments dont le service médical rendu est insuffisant.

Information sur le générique de SIBUGNEYL

Le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer est disponible

Le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer est désormais disponible dans les pharmacies à usage intérieur et les pharmacies d'officine, sur présentation d'une ordonnance, et sur prescription médicale dans les pharmacies hospitalières et les établissements de santé. Il est commercialisé depuis le 11 décembre 2015 par l'importateur Mylan France. Il fait l'objet d'une notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui précise ses indications et ses modalités de prescription et de délivrance, ainsi que les cas dans lesquels une contre-indication à ce médicament peut être envisagée par le médecin.

L'ANSM met en garde les professionnels de santé contre l'utilisation de ce générique

La commercialisation de ce médicament est suspendue

L'ANSM informe les professionnels de santé sur l'utilisation de ce générique et sur la nécessité de procéder à la déclaration obligatoire des cas de réactions cutanées graves chez les patients présentant une maladie sévère sous-jacente.

Pour en savoir plus sur le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

L'ANSM met en garde les professionnels de santé contre l'utilisation de ce générique et sur la nécessité de procéder à la déclaration obligatoire des cas de réactions cutanées graves chez les patients présentant une maladie sévère sous-jacente.

Le générique de SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer sera commercialisé dès le début de l'année 2016

Le générique de SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer sera commercialisé à compter du début de l'année 2016. Il s'agit du premier générique commercialisé sur le marché français en ce qui concerne la composition du comprimé.

Dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament peut être soumis à plusieurs conditions de prescription. Il en est de même pour les médicaments génériques.

Pour en savoir plus sur les génériques, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'ANSM rappelle l'importance de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé lié à l'utilisation de ce médicament via le portail de déclaration sur le site signalement-sante.gouv.fr : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'ANSM met à jour la liste des médicaments inscrits sur la liste I

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à jour la liste des médicaments inscrits sur la liste I du 23 décembre 2015. Cette liste comporte les médicaments ayant obtenu ou présentant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou leur inscription sur les listes de médicaments à usage humain (article L.5121-8 du CSP), ainsi que les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (AUT).

Pour en savoir plus sur la liste I du 23 décembre 2015, consulter la liste et les informations réglementaires.

L'ANSM met à jour la liste des médicaments inscrits sur la liste I du 23 décembre 2015.

La spécialité SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer fait l'objet d'une notification à l'ANSM

S'inscrire au système de déclaration des effets indésirables

Les professionnels de santé qui souhaitent s'inscrire au système de déclaration des effets indésirables doivent utiliser le formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables : Site de déclaration obligatoire des effets indésirables

L'inscription au système de déclaration est obligatoire pour tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d'une autorisation temporaire d'utilisation (AUT) et qui sont inscrits sur la liste I du 23 décembre 2015.

Information du grand public

Une campagne d'information en faveur du grand public

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organise une campagne d'information du grand public sur les médicaments génériques.

Les autorités sanitaires ont mis en place une démarche pour aider les patients à choisir entre le médicament générique et le médicament de référence.

Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable présumé lié à l'utilisation de ce médicament via le portail de déclaration sur le site signalement-sante.gouv.fr : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Pour en savoir plus sur la déclaration des effets indésirables : http://signalement-sante.gouv.fr/

Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé lié à l'utilisation de ce médicament via le portail de déclaration sur le site signalement-sante.gouv.fr/

L'ANSM met en garde les patients contre la prise de ce médicament

Le médicament SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer est un médicament de marque dont la composition est proche de celle du médicament de référence. Cette similitude peut induire une confusion chez les patients.

Pour en savoir plus sur la similitude de composition de SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

Son générique, le comprimé SIBUGNEYL 500 mg, comprimé pelliculé à croquer fait l'objet d'une notification à l'ANSM.

Pour en savoir plus sur ce générique, consulter la fiche technique du médicament et le formulaire de déclaration obligatoire des réactions cutanées graves.

L'ANSM met en garde les patients contre l'utilisation de ce médicament

Caractéristiques de la boîte

L'avis du pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Si vous remarquez un effet indésirable mais non mentionné dans cette notice, en particulier si cet effet est grave ou gênant, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.

Les effets indésirables sont ceux attendus lors de la prise d'un médicament et sont classés dans les groupes suivants : très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :

• diminution de la capacité à uriner;
• gonflement des seins;
• douleur et inflammation au niveau des seins;
• fatigue;
• douleur dans les jambes et les pieds;
• bouche sèche;
• gêne au niveau des testicules ou de l'anus;
• diminution de la libido;
• éruption cutanée;
• sensation de malaise;
• sensation de froid;
• douleur dans le bas du dos;
• réaction allergique;
• réactions allergiques sévères (par exemple, gonflement, difficulté à respirer, oppression dans la poitrine, enflure de la bouche, de la gorge et du visage, respiration difficile) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ce médicament ? ») ;
• maux de tête;
• nausées;
• douleur musculaire;
• maux d'estomac;
• troubles digestifs;
• troubles de l'ouïe;
• augmentation de la fréquence des érections;
• augmentation de la fréquence des éjaculations;
• fréquence plus élevée des rapports sexuels;
• réduction de la sensibilité des organes génitaux;
• perte de cheveux;
• maux de gorge;
• rougeur du visage;
• nausées et vomissements;
• vertiges;

Comment le prendre, l'effet du médicament et la dose nécessaire

• Prenez la dose prescrite comme cela est indiqué. Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
• La dose est à prendre en 24 heures environ avant le rapport sexuel. Si vous avez des relations sexuelles pendant cette période, il est très probable que vous obteniez une érection. Si ce n'est pas le cas, vous ne pourrez pas avoir d'érection.
• Si vous n'avez pas de rapports sexuels dans les 4 heures qui suivent la prise de ce médicament, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez le médicament à l'heure habituelle.
• N'utilisez pas une autre forme d'AMOXICILLINE ARROW 1000 mg pendant plus de 7 jours (4 semaines).
• Si vous ne ressentez aucun effet, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par ce médicament. Ne prenez pas de dose supplémentaire mais demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Générique de l'AMOXICILLINE ARROW 1000 mg

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants se manifeste :

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• diarrhée;
• rougeur et démangeaison du visage, des lèvres, de la gorge ou des yeux;
• démangeaison ou sensation de brûlure;
• gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• gonflement des mains, des pieds ou des chevilles;
• nez bouché ou écoulement nasal;
• douleur au niveau de l'estomac;
• douleur ou faiblesse musculaire;
• douleur au niveau de la mâchoire;
• mal de tête;
• douleur et inflammation des seins;
• sensation de malaise ou mal au dos;
• sensation de faiblesse ou de fatigue.

La grossesse et l'allaitement

• Ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques.
• L'utilisation du médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte ou en période d'allaitement.
• Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
• L'utilisation de l'AMOXICILLINE ARROW 1000 mg peut nuire au fœtus si vous prenez ce médicament au cours de votre 2e ou 3e trimestre de grossesse. Si vous avez pris ce médicament au cours des 2e ou 3e trimestres de grossesse, parlez-en à votre médecin.

L'allaitement au sein

Il est déconseillé d'allaiter votre bébé pendant le traitement par AMOXICILLINE ARROW 1000 mg.

• Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• L'utilisation de l'AMOXICILLINE ARROW 1000 mg est déconseillée pendant l'allaitement voir rubrique « Grossesse et allaitement ».

L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le risque d'effets indésirables peut être accru lors de l'utilisation de ce médicament.

• Les effets de l'AMOXICILLINE ARROW 1000 mg sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont inconnus.
• Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que vous ayez la certitude d'avoir pris en compte tous les effets de ce médicament et de vous être familiarisé avec les risques encourus.
• Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vision ou des troubles de l'équilibre. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas ou n'utilisez des machines et prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous ressentez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre AMOXICILLINE ARROW 1000 mg et contactez immédiatement votre médecin.

Le nom de marque du produit d'un antibiotique contenant des antibiotiques est générique, mais l'usage récent des antibiotiques dans le monde est en partie interdit. Il est important d'en prendre en compte et de respecter les normes de sécurité de l'Assurance maladie pour éviter d'augmenter les risques d'effets secondaires. Les médicaments contenant des antibiotiques sont généralement vendus sans ordonnance, mais ils peuvent être obtenus sans ordonnance et ils ne sont pas toujours sûrs pour les personnes qui prennent des antibiotiques. En revanche, les médicaments sur ordonnance ne sont pas disponibles sans prescription médicale.

L'utilisation des antibiotiques n'est pas interdite. En cas d'infection bactérienne grave, ils doivent être arrêtés immédiatement après la prescription. L'utilisation de médicaments contenant des antibiotiques ne doit pas être associée à une prise en charge insuffisante par le médecin, mais ils peuvent être dangereux et même fatales.

Les médicaments contenant des antibiotiques peuvent être utilisés sans prescription médicale ou même sans avis médical. Ainsi, la prescription doit être réévaluée au cas par cas. Il est possible d'ajuster la dose en fonction de l'état d'efficacité et de la gravité de la maladie.

Les antibiotiques peuvent être prescrits aux personnes qui prennent des médicaments contenant des antibiotiques. Il est important de bien connaître les antibiotiques prescrits, en particulier parce que leur utilisation peut affecter le pronostic vital. Les antibiotiques ne sont pas prescrits pour les infections de l'intestin et du foie. Les antibiotiques peuvent être utilisés pour traiter une infection bactérienne grave et certaines infections gynécologiques ou gynécologiques, ou pour traiter des infections sévères.

Il est important de respecter les normes de sécurité de l'Assurance Maladie pour éviter tout risque d'effets secondaires. Les médicaments contenant des antibiotiques peuvent être utilisés sans ordonnance et ne sont pas utilisés de manière appropriée. Les personnes prenant des médicaments contenant des antibiotiques doivent être informées des risques et des avantages pour leur santé. Le risque d'effets secondaires doit être évalué par un professionnel de la santé. Les médicaments contenant des antibiotiques peuvent être utilisés sans prescription médicale ou même sans avis médical. Lorsqu'un médicament contient des antibiotiques, il est important de respecter les normes de sécurité de l'Assurance Maladie et de respecter les instructions fournies par l'Assurance maladie.

Pour en savoir plus

Ce que le médecin prescrit

Les antibiotiques ne doivent pas être prescrits. Les antibiotiques sont généralement administrés à des adultes, les personnes qui prennent des médicaments contenant des antibiotiques.